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创促会继圣湘生物后,迈克生物获批上市新冠病毒检测产品
[来源:中国医药报、北京商报]    [发布日期:2020-03-02 17:20:00]
         3月2日,迈克生物发布公告称,公司日前收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,旗下新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒(荧光 PCR 法)获批。该产品用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子和痰液样本中,新型冠状病毒 (2019-nCoV)ORF1ab基因、N基因和E基因。

        近日,国家药品监督管理局应急审批通过3家企业4个新型冠状病毒检测产品,包括2个化学发光法抗体检测试剂、2个荧光PCR法核酸检测试剂,进一步丰富了新型冠状病毒的检测方法,扩大了检测试剂的供应,全力服务疫情防控需要。

        新冠肺炎疫情发生后,国家药监局迅速启动医疗器械应急审批程序,按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求,全力加快审评审批速度。此前,国家药监局已批准7家企业7个新型冠状病毒核酸检测产品(共9个注册证,表格中3、5、6配套使用)。

        第一批应急审批医疗器械陆续获批后,国家药监局继续推动第二批医疗器械应急审批工作,应急审批的产品包括抗体类检测试剂、核酸荧光PCR检测试剂,以及其他方法学产品。

2月22日,国家药品监督管理局再次应急审批通过3家企业3个新型冠状病毒检测产品,包括2个胶体金法抗体检测试剂、1个恒温扩增芯片法核酸检测试剂,扩大了新型冠状病毒的检测方法和手段。

        截至目前,国家药监局共批准新冠病毒核酸检测试剂10个,抗体检测试剂4个。

        国家药监局将根据疫情发展情况,继续做好相应产品应急审批工作。